+7 (499) 5500 275

Единый call-центр: Пн.-вс.: 9-20

+7 (495) 7888 386

Ресепшн: Пн.-пт.: 9-18

Иммунотерапия рака крови - исследования препаратов приостановлены

FDA приостанавливает исследования препаратов иммунотерапии при раке крови

Из соображений безопасности FDA останавливает клинические испытания трёх препаратов иммунотерапии – пембролизумаба (Keytruda, Merck), ниволумаба (Opdivo, BMS) и дурвалумаба (Imfinzi, AstraZeneca) – которые экспериментально использовались в комбинации с другими препаратами для лечения множественной миеломы и других видов рака крови.

В случае с пембролизумабом, было обнаружено повышение риска смерти при его применении в комбинации с дексаметазоном и иммуномодуляторами (ленилидомид или помалидомид) для лечения множественной миеломы. Показатели сравнивались с контрольной группой, участники которой не принимали пембролизумаб.

Заявление о повышении риска смерти при лечении множественной миеломы пембролизумабом FDA выпустило 1 сентября. Оно основывалось на данных исследований KEYNOTE-183 и KEYNOTE-185, в каждом из которых подтвердилось повышение риска смерти на фоне лечения пембролизумабом.

На прошлой неделе FDA расширило ограничения на клинические исследования других препаратов иммунотерапии – ниволумаба и дурвалумаба.

Для ниволумаба введено частичное ограничение на 3 клинических исследования, в которых этот препарат тестировался в комбинации с другими лекарствами против множественной миеломы. Причиной этого ограничения послужили аналогичные ситуации с петролизумабом данные. Оба препарата, ниволумаб и петролизумаб, являются ингибиторами программируемой клеточной смерти (PD)-1.

Пациенты с рецидивирующей множественной миеломой, у которых наблюдался положительный клинический эффект от терапии, продолжат получать данные препараты. У всех остальных же он будет отменён.

После анонса введения данных ограничений фармацевтические компании AstraZeneca и Celgene заявили, что FDA также наложила частичные ограничения на пять клинических испытаний препарата дурвалумаб в комбинации с препаратами компании Celgene и полный запрет ещё на одно исследование.

Большинство исследовавшихся комбинаций назначались для множественной миеломы. Однако, одно из исследований дурвалумаба проводилось для пациентов с лимфомой и хронической лимфоцитарной лейкемией. Дурвалумаб является ингибитором PD-1 лиганда.

Стоит особо отметить, что запреты FDA не распространяются на уже одобренные назначения пембролизумаба, ниволумаба и дурвалумаба.

Медис Ассистант
Медицинская компания «Медис Ассистант» — лидер на российском и израильском...