Новое лечении рака молочных желез в биоаналоге Трастузумаба

Первый биоаналогичный препарат, соответствующий трастузумабу (Герцептин, Genentech/Roche) был одобрен Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США.

Препарат, трастузумаб-dkst (Ogivri, Mylan GmbH), показан для использования при лечении положительного по рецептору человеческого эпидермального фактора роста (HER+) рака молочной железы, а также HER2+ метастатического рака желудка (аденокарцинома желудка или желудочного-пищеводного соединения).

Это второй биоаналогичный препарат, одобренный FDA за последние месяцы. Первым был биоаналог бевацизумаба – Авастин (Genentech/Roche).

Оба одобрения произошли вслед за заседанием Консультативного комитета по онкологическим лекарственным средствам, на котором все эксперты единогласно проголосовали за одобрение обоих биоаналогичных препаратов, которые оказались чистыми, эффективными и безопасными в достаточной степени для того, чтобы быть рекомендованными к одобрению.

В крупном клиническом исследовании на третьей фазе, известного как HERITAGE и проводимого с участием 500 пациенток с HER2+ раком молочной железы, было обнаружено, что биоаналог трастузумаба обладает «схожей безопасностью и эффективностью» при сравнении с оригинальным брендированным препаратом Герцептином. Результаты данного исследования были представлены на ежегодной встрече Американского Общества Клинической Онкологии.

Основная разница между биоаналогом и оригинальным препаратом заключается в цене. Биоаналогичные препараты будут примерно на 30% дешевле.

«FDA продолжает увеличивать количество одобрений биоаналогичных препаратов, помогая усилить конкуренцию, которая приведёт к снижению цены. Это особенно важно когда речь идёт о таком заболевании как рак, стоимость лечения которого зачастую велика для пациентов,» — сказал комиссар FDA Scott Gottlieb. «Мы намерены предпринимать новые шаги для того, чтобы продвигать наши биоаналогичные препараты и усиливать конкуренцию на рынке лекарств.»

FDA также отметило в пресс-релизе, что одобрение трастузумаба-dkst «основано на анализе данных, включающих обширную структурную и функциональную характеристику, данные изучения на животных, данные о фармакокинетике и фармакодинамике у людей и фармакодинамических, иммуногенетических и других данных, демонстрирующих безопасность и эффективность Ogivri.»

«Ogivri был одобрен как биоаналогичный препарат, но не как эквивалентный Герцептину препарат,» — говорится в заключении агентства.