FDA одобрило комбинированную таргетную терапию для лечения анапластического рака щитовидной железы.

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило препараты dabrafenib (Tafinlar, Novartis) и trametinib (Mekinist, Novartis) в качестве комбинированной терапии неоперабельного или метастатического анапластического рака щитовидной железы, который сопровождается мутацией BRAF V600E.
«Это первая одобренная FDA схема лечения пациентов с данной агрессивной формой рака щитовидной железы», — сказал доктор медицины Richard Pazdur, исполняющий обязанности директора отдела гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.

Он также отметил, что анапластический рак щитовидной железы является третьей формой рака с этой специфической мутацией гена, для которой одобрена данная комбинация препаратов (после BRAF-положительной метастатической меланомы и немелкоклеточного рака легкого). «Это решение указывает на то, что, ориентируясь на схожие молекулярные процессы при различных заболеваниях, мы повышаем эффективность и скорость разработки методов лечения, которые способны помочь большему количеству пациентов», — сказал Pazdur.

Анапластический рак щитовидной железы — это агрессивный, непредсказуемый тип рака, однако он встречается редко, составляя от 1 до 2% всех видов рака щитовидной железы. По оценкам Национального института здравоохранения США в 2018 году будет зарегистрировано 53 990 новых случаев рака щитовидной железы.

Эффективность комбинации dabrafenib плюс trametinib при лечении данного вида онкологии была установлена ​​в открытом клиническом исследовании пациентов с редкими онкологическими заболеваниями с мутацией гена BRAF V600E. Также FDA поясняет, что данные по испытаниям этой схемы лечения для метастатической меланомы и рака легких, а также других раковых опухолях с мутацией BRAF V600E «подкрепляют уверенность в релевантности результатов лечения у пациентов с раком щитовидки;.

Авторы открытого исследования сообщают о том, что из 23 наблюдаемых пациентов у 57% отмечался частичный ответ на терапию, и у 4% — полный; у 9 из 14 таких пациентов (64%) в течение 6 месяцев или дольше не наблюдалось подтвержденного развития опухолей.

Побочные эффекты данной комбинации препаратов у пациентов с анапластическим раком щитовидной железы сходны с наблюдаемыми в предшествующих исследованиях этих лекарственных средств. Наиболее частые побочные эффекты включают пирексию, сыпь, озноб, головную боль, артралгию, кашель, усталость, тошноту, рвоту, диарею, мышечную боль, сухость кожи, снижение аппетита, отеки, кровоизлияния, гипертонию и одышку.

FDA также отмечает, что в список серьезных побочных эффектов дабрафениба входят новые виды онкологии, рост опухолей дикого типа BRAF, кровотечения, проблемы с сердцем, проблемы с глазами, лихорадку, кожные реакции, ухудшение диабета и анемию.

Серьезные побочные эффекты траметиниба также включают развитие новых видов рака, кровотечения, воспаление и перфорирование кишечника, образование тромбов, проблемы с сердцем, проблемы с глазами, проблемы с дыханием, лихорадку, кожные реакции и ухудшение диабета.