X

FDA одобрило комбинированную таргетную терапию для лечения анапластического рака щитовидной железы.

FDA одобрило комбинированную таргетную терапию для лечения анапластического рака щитовидной железы. 1Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) утвердило препараты dabrafenib (Tafinlar, Novartis) и trametinib (Mekinist, Novartis) в качестве комбинированной терапии неоперабельного или метастатического анапластического рака щитовидной железы, который сопровождается мутацией BRAF V600E.
«Это первая одобренная FDA схема лечения пациентов с данной агрессивной формой рака щитовидной железы», — сказал доктор медицины Richard Pazdur, исполняющий обязанности директора отдела гематологии и онкологических препаратов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA.

Он также отметил, что анапластический рак щитовидной железы является третьей формой рака с этой специфической мутацией гена, для которой одобрена данная комбинация препаратов (после BRAF-положительной метастатической меланомы и немелкоклеточного рака легкого). «Это решение указывает на то, что, ориентируясь на схожие молекулярные процессы при различных заболеваниях, мы повышаем эффективность и скорость разработки методов лечения, которые способны помочь большему количеству пациентов», — сказал Pazdur.

Анапластический рак щитовидной железы — это агрессивный, непредсказуемый тип рака, однако он встречается редко, составляя от 1 до 2% всех видов рака щитовидной железы. По оценкам Национального института здравоохранения США в 2018 году будет зарегистрировано 53 990 новых случаев рака щитовидной железы.

Эффективность комбинации dabrafenib плюс trametinib при лечении данного вида онкологии была установлена ​​в открытом клиническом исследовании пациентов с редкими онкологическими заболеваниями с мутацией гена BRAF V600E. Также FDA поясняет, что данные по испытаниям этой схемы лечения для метастатической меланомы и рака легких, а также других раковых опухолях с мутацией BRAF V600E «подкрепляют уверенность в релевантности результатов лечения у пациентов с раком щитовидки;.

Авторы открытого исследования сообщают о том, что из 23 наблюдаемых пациентов у 57% отмечался частичный ответ на терапию, и у 4% — полный; у 9 из 14 таких пациентов (64%) в течение 6 месяцев или дольше не наблюдалось подтвержденного развития опухолей.

Побочные эффекты данной комбинации препаратов у пациентов с анапластическим раком щитовидной железы сходны с наблюдаемыми в предшествующих исследованиях этих лекарственных средств. Наиболее частые побочные эффекты включают пирексию, сыпь, озноб, головную боль, артралгию, кашель, усталость, тошноту, рвоту, диарею, мышечную боль, сухость кожи, снижение аппетита, отеки, кровоизлияния, гипертонию и одышку.

FDA также отмечает, что в список серьезных побочных эффектов дабрафениба входят новые виды онкологии, рост опухолей дикого типа BRAF, кровотечения, проблемы с сердцем, проблемы с глазами, лихорадку, кожные реакции, ухудшение диабета и анемию.

Серьезные побочные эффекты траметиниба также включают развитие новых видов рака, кровотечения, воспаление и перфорирование кишечника, образование тромбов, проблемы с сердцем, проблемы с глазами, проблемы с дыханием, лихорадку, кожные реакции и ухудшение диабета.