Из соображений безопасности FDA останавливает клинические испытания трёх препаратов иммунотерапии – пембролизумаба (Keytruda, Merck), ниволумаба (Opdivo, BMS) и дурвалумаба (Imfinzi, AstraZeneca) – которые экспериментально использовались в комбинации с другими препаратами для лечения множественной миеломы и других видов рака крови.
В случае с пембролизумабом, было обнаружено повышение риска смерти при его применении в комбинации с дексаметазоном и иммуномодуляторами (ленилидомид или помалидомид) для лечения множественной миеломы. Показатели сравнивались с контрольной группой, участники которой не принимали пембролизумаб.
Заявление о повышении риска смерти при лечении множественной миеломы пембролизумабом FDA выпустило 1 сентября. Оно основывалось на данных исследований KEYNOTE-183 и KEYNOTE-185, в каждом из которых подтвердилось повышение риска смерти на фоне лечения пембролизумабом.
На прошлой неделе FDA расширило ограничения на клинические исследования других препаратов иммунотерапии – ниволумаба и дурвалумаба.
Для ниволумаба введено частичное ограничение на 3 клинических исследования, в которых этот препарат тестировался в комбинации с другими лекарствами против множественной миеломы. Причиной этого ограничения послужили аналогичные ситуации с петролизумабом данные. Оба препарата, ниволумаб и петролизумаб, являются ингибиторами программируемой клеточной смерти (PD)-1.
Пациенты с рецидивирующей множественной миеломой, у которых наблюдался положительный клинический эффект от терапии, продолжат получать данные препараты. У всех остальных же он будет отменён.
После анонса введения данных ограничений фармацевтические компании AstraZeneca и Celgene заявили, что FDA также наложила частичные ограничения на пять клинических испытаний препарата дурвалумаб в комбинации с препаратами компании Celgene и полный запрет ещё на одно исследование.
Большинство исследовавшихся комбинаций назначались для множественной миеломы. Однако, одно из исследований дурвалумаба проводилось для пациентов с лимфомой и хронической лимфоцитарной лейкемией. Дурвалумаб является ингибитором PD-1 лиганда.
Стоит особо отметить, что запреты FDA не распространяются на уже одобренные назначения пембролизумаба, ниволумаба и дурвалумаба.
Запись на консультацию
Опишите свою проблему, и мы свяжемся с Вами
в течение ближайшего времени
Спасибо!
Ваша заявка отправлена!